การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอางในรูปแบบ Ampoule, Vial, และ Syringe

ข้อกำหนดและเกณฑ์การพิจารณาการจดแจ้งเครื่องสำอำงในรูปแบบ Ampoule, Vial, และ Syringe (ฉบับปรับปรุง พฤษภาคม 2566) ได้รวมถึงเกณฑ์ที่ผู้ประกอบการควรปฏิบัติในการยื่นจดแจ้งผลิตภัณฑ์ที่มีลักษณะนี้ได้แก่:

1. ลักษณะของภาชนะบรรจุ Ampoule, Vial, และ Syringe:
   • 1.1 ขวดแก้วบรรจุ Vial ต้องเป็นขวดที่ง่ายต่อการเปิด-ปิด โดยไม่ต้องใช้วงแหวนอลูมิเนียมหรือเครื่องมือพิเศษในการเปิดขวด และต้องมีฝาครอบปลายแหลมอยู่ในกล่องบรรจุภัณฑ์อย่างเรียบร้อย
   • 1.2 กระบอกฉีด Syringe ต้องเป็นกระบอกที่บรรจุเรียบร้อยและพร้อมใช้งาน (Prefilled Syringe) หรือกระบอกฉีด Syringe ที่สามารถต่อกับเข็มฉีดยาได้ โดยไม่ต้องใช้เครื่องมือหรืออุปกรณ์พิเศษที่จัดเป็นเครื่องมือแพทย์
   • 1.3 หากเป็นหลอดแก้วบรรจุ Ampoule ที่เปิดใช้แล้วสามารถเก็บไว้ใช้ครั้งต่อไปได้ จะต้องมีฝาครอบที่สามารถปิดหลอดแก้วบรรจุ Ampoule ได้อย่างแน่นอน และมีการบรรจุอยู่ในกล่องบรรจุภัณฑ์
2. วัตถุประสงค์ของผลิตภัณฑ์:
   • ผลิตภัณฑ์ที่บรรจุใน Ampoule, Vial, หรือ Syringe ต้องไม่มีวัตถุประสงค์ในการใช้ในการทำหัตถการทางแพทย์ เช่น การทำเลเซอร์หรือ Microneedle Therapy System (MTS) เป็นต้น
3. เอกสารประกอบการพิจารณา:
   • 3.1 ให้แนบหนังสือรับรองจากผู้ผลิตที่ชี้แจงวิธีการใช้ผลิตภัณฑ์โดยละเอียดและระบุว่าผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับทาเท่านั้นและไม่ได้ใช้สำหรับการฉีดหรือใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์
   • 3.2 แนบรูปภาพจริงของผลิตภัณฑ์ ฉลาก หลอด ขวด กล่อง หรือใบแทรกที่สามารถระบุและแสดงข้อมูลให้ชัดเจน และไม่เกินขอบเขตความเป็นเครื่องสำอำง
   • 3.3 แนบตัวอย่างผลิตภัณฑ์จริง
   • 3.4 ให้แนบหนังสือชี้แจงจากผู้ผลิต (ในกรณีที่ผลิตเพื่อขยายตลาด) หรือผู้นำเข้า (ในกรณีที่นำเข้าเพื่อขาย) เพื่อชี้แจงว่าบริษัทมีมาตรการป้องกันการใช้งานผลิตภัณฑ์ในทางที่ผิดอย่างไรบ้าง
   • 3.5 ในกรณีที่มีข้อสงสัยเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ ควรแนบข้อมูลเพิ่มเติม เช่น วีดีโอวิธีการใช้งานผลิตภัณฑ์ หรือ Certificate of Freesale (CFS) จากประเทศต้นทำงที่ระบุว่าผลิตภัณฑ์นี้เป็นเครื่องสำอำง
4. เปลี่ยนชื่อและแสดงข้อความ:
   • กรณีผลิตภัณฑ์เครื่องสำอำงในรูปแบบ Ampoule, Vial, หรือ Syringe มีชื่อที่ตรงกับผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับฉีดหรือใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ในต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องเปลี่ยนชื่อเครื่องสำอำง, รูปแบบของฉลาก, หรือสีของฉลากให้แตกต่างจากผลิตภัณฑ์ที่ใช้สำหรับฉีดหรือใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์ในประเทศต้นทำง เพื่อป้องกันความสับสนของผู้บริโภคและแสดงข้อความบนฉลากเพื่อระบุว่าผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับฉีดหรือใช้ร่วมกับเครื่องมือแพทย์สำหรับทาผิวหนังเท่านั้น